Википедија

Novavaks kovid 19 vakcina

Novavaks kovid 19 vakcina koja se prodaje pod brendovima Nuvaxovid i Covovax,[1] je podjedinica vakcine protiv kovida 19 koju su razvili Novavaks i Koalicija za inovacije u pripremi za epidemiju (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations CEPI).[2] Puni rezultati Nuvaksovog ključnog ispitivanja faze III objavljeni su u decembru 2021. godine.[3]

Novavaks kovid 19 vakcina
Ciljna bolestSARS-KoV-2
Klinički podaci
Prodajno imeCovovax, Nuvaxovid
Podaci o licenci
Način primeneu mišić
Pravni status
Pravni status
  • EU: podjedinica
  • Potpuna lista ovlašćenja za vakcinu Novavaks
Identifikatori
ATC kodnijedan
DrugBankDB15810
UNIIUK9AK2IN1P
SinonimiNVX-CoV2373

Vakcini se daje u dve doze[4] i stabilna je na temperaturi od 2—8 °C (36—46 °F) u frižideru.[5] Najčešći neželjeni efekti uključuju glavobolju, mučninu ili povraćanje, bol u mišićima i zglobovima, osetljivost i bol na mestu injekcije, umor i loše opšte stanje.

Medicinska upotreba

уреди

Novavaks COVID-19 vakcina je indikovana za aktivnu imunizaciju radi sprečavanja kovida-19 izazvanog SARS-CoV-2 kod osoba starijih od 18 godina.[6]

Efikasnost

уреди

Vakcina se generalno smatra efikasnom ako je procena ≥50% sa >30% kao donjom granicom[а] od 95% intervala poverenja.[7] Efikasnost je usko povezana sa efektivnošću, za koju se generalno očekuje da će se vremenom polako smanjivati.[8]

Kompanija je u decembru 2021. izvestila da je njeno ispitivanje faze 3 pokazalo da je vakcina postigla svoju primarnu krajnju tačku prevencije infekcije najmanje 7 dana nakon druge doze. Ukupna efikasnost je bila 90,4%, a efikasnost protiv umerene do teške bolesti 100%.[9]

Efikasnost po varijantama
Doza vakcine Težina bolesti Omikron Delta Alfa Gama Beta Drugi ranije cirkulišući virusi
1 Simptomatski Nije prijavljeno Nije prijavljeno 83% (74–90%) Nije prijavljeno Nije prijavljeno 83% (74–90%)
Bolničko lečenje Nije prijavljeno Nije prijavljeno Nije prijavljeno Nije prijavljeno Nije prijavljeno Nije prijavljeno
2 Simptomatski Nije prijavljeno Nije prijavljeno 86% (71–94%) Nije prijavljeno 51% (−1 to 76%)[10] 96% (74–99%)
Bolnički lečeno Nije prijavljeno Nije prijavljeno 100% Nije prijavljeno Nije prijavljeno 100%

Ispitivanje u Velikoj Britaniji

уреди

Dana 28. januara 2021, Novavaks je izvestio da su preliminarni rezultati ispitivanja u Ujedinjenom Kraljevstvu pokazali da je njen kandidat za vakcinu bio efikasan više od 89%.[11] Međutim, privremeni rezultati ispitivanja u Južnoj Africi pokazali su nižu stopu efikasnosti protiv Beta varijante (loza B.1.351), na oko 50–60%.[12][13]

Dana 12. marta 2021, Novavaks je objavio da je njihov kandidat za vakcinu bio 96,4% efikasniju u prevenciji originalnog soja kovidan 19 i 86% efikasan protiv Alfa varijante.

Dana 30. juna 2021, studija u The Nev England Journal of Medicine koju je finansirao Novavaks, pokazala je da je vakcina imala ukupnu efikasnost od 83,4% dve nedelje nakon prve doze i 89,7% nedelju dana nakon druge doze. Naknadna analiza je pokazala efikasnost od 86,3% protiv B.1.1.7 (Alfa) varijante i 96,4% protiv "ne-B.1.1.7 sojeva", od kojih su većina bili "prototipni sojevi" (originalni soj).[14][15]

Ispitivanje u Južnoj Africi

уреди

Dana 28. januara 2021, Novavaks je izvestio da su privremeni rezultati ispitivanja u Južnoj Africi pokazali nižu stopu efikasnosti u odnosu na Beta varijantu (loza B.1.351), na oko 50–60%.[13]

Dana 12. marta 2021, Novavaks je objavio da se njihov kandidat za vakcinu pokazao 55% efikasan protiv Beta varijante kod ljudi bez HIV/AIDS-a.[16]

Ispitivanje u u SAD i Meksiku

уреди

Dana 14. juna 2021. Novavaks je objavio ukupnu efikasnost od 90,4% u fazi 3 ispitivanja u SAD i Meksiku koja je uključivala skoro 30.000 ljudi starosti od 18 godina i više.[17]

Od ukupno 77 slučajeva kovida 19 pronađenih kod učesnika ispitivanja, 14 se dogodilo u grupi koja je primala vakcinu, dok su se 63 desila u grupi koja je primala placebo.[18]

Tehnologija

уреди

NVKS-CoV2373 je opisan i kao vakcina proteinske podjedinice[19][20][21] i vakcina sa česticama nalik virusu,[22][23] iako je proizvođači nazivaju „rekombinantnom vakcinom nanočestica“.[24]

Vakcina se proizvodi stvaranjem konstruisanog bakulovirusa koji sadrži gen za modifikovani SARS-KoV-2 šiljasti protein, koji je modifikovan ugradnjom dve aminokiseline prolina da bi se stabilizovao pre-fuzioni oblik proteina; ova ista 2P modifikacija se koristi u nekoliko drugih vakcina protiv kovida 19.[25] Bakulovirus je napravljen da infikuje kulturu ćelija moljca Sf9, koje zatim stvaraju šiljasti protein i prikazuju ga na svojim ćelijskim membranama. Šiljasti protein se sakuplja i sklapa na sintetičku lipidnu nanočesticu prečnika oko 50 nanometara, od kojih svaki prikazuje do 14 šiljastih proteina.[26][24]

Formulacija uključuje pomoćno sredstvo na bazi saponina.[26][24]

Istorija

уреди

U januaru 2020. Novavaks je najavio razvoj kandidata za vakcinu, kodnog naziva NVKS-CoV2373, za uspostavljanje imuniteta na SARS-KoV-2.[27] Rad Novavaks-a je u konkurenciji za razvoj vakcine među desetinama drugih kompanija.[28]

U martu 2020. Novavaks je najavio saradnju sa kompanijom Emergent BioSolutions u pretkliničkim i ranim fazama humanog istraživanja kandidata za vakcinu.[29] U okviru partnerstva, Emergent BioSolutions je trebalo da proizvodi vakcinu u velikom obimu u svom postrojenju u Baltimoru.[30] Međutim, nakon proizvodnih problema sa vakcinama Johnson & Johnson i Okford–AstraZeneca u svojoj fabrici u Baltimoru i da bi se smanjio teret za fabriku, Novavaks se kasnije udružio sa drugim proizvođačem u novom sporazumu koji je nadgledala vlada SAD.[31]

Ispitivanja su takođe obavljena u Ujedinjenom Kraljevstvu.[32] Prve studije o ljudskoj bezbednosti kandidata, kodnog naziva NVKS-CoV2373, počele su u maju 2020. u Australiji.[33]

U julu 2020., kompanija je objavila da bi mogla dobiti 1,6 milijardi američkih dolara od Operation Varp Speed kako bi ubrzala razvoj svog kandidata za vakcinu protiv koronavirusa do 2021. godine – ako klinička ispitivanja pokažu da je vakcina efikasna. Portparol Novavaksa je izjavio da je 1,6 milijardi dolara došlo od "saradnje" između Ministarstva zdravlja i ljudskih službi i Ministarstva odbrane,[34] gde je general Gustav F. Perna izabran za glavnog operativnog direktora za Varp Speed . Krajem septembra, Novavak je ušao u završnu fazu testiranja svoje vakcine protiv koronavirusa u Velikoj Britaniji. Najavljeno je da će još jedno veliko ispitivanje početi do oktobra u SAD.[35]

Klinička ispitivanja

уреди
Faza I i II

Dana 26. maja 2020. godine, u Melburnu su počela prva australska ispitivanja na ljudima kandidati za prijem vakcine protiv kovida 19, Novavaksovog NVKS-CoV2373. Istraživanje je ključivalo oko 130 volontera starosti od 18 do 59 godina.[36]

Faza III

Dana 24. septembra 2020. Novavaks je počeo sa ispitivanjem faze III sa 15.000 ispitanika u UK.

U decembru, Novavaks je započeo ispitivanje faze III PREVENT-19 (NCT04611802) u SAD i Meksiku, koje su finansirali NIAID i BARDA.[37]

Dana 3. maja 2021. Novavak je pokrenuo pedijatrijsko kliničko ispitivanja faze III, sa 3.000 adolescenata starosti 12–17 godina.[38]

Proizvodnja

уреди

Dana 24. februara 2021. Novavaks se udružio sa farmaceutskom kompanijom Takeda za proizvodnju vakcine u Japanu, gde je njen kandidat za vakcinu protiv kovida 19 poznat kao TAK-019.[39]

Novavak je potpisao ugovor sa Institutom za serum Indije za masovnu proizvodnju za zemlje u razvoju i zemlje sa niskim prihodima.[40]

Takođe je objavljeno da će vakcinu proizvoditi u Španiji i u Poljskoj kompanija Mabion.[41]

Antigeni se proizvode u Novavaksovoj fabrici Novavaks CZ u Češkoj Republici,[42] Novavaks CZ je takođe nosilac dozvole za stavljanje u promet sa odobrenjem EU.[6]

Dana 26. maja 2021. Institut za serum Indije saopštio je da je započeo proizvodnju kandidata za vakcinu Novavaks kovid 19 (u Indiji brendiran kao Covovax) nakon što je dobio dozvolu od indijske vlade.[43]

Napomene

уреди
  1. ^ SZO preporučuje da uspešne vakcine pokažu procenjeno smanjenje rizika od najmanje jedne polovine, sa dovoljnom preciznošću da se zaključi da je stvarna efikasnost vakcine veća od 30%. To znači da CI od 95% za rezultat ispitivanja treba da isključi efikasnost manju od 30%. Trenutne smernice američke administracije za hranu i lekove uključuju ovu donju granicu od 30% kao kriterijum za licenciranje vakcine.

Izvori

уреди
  1. ^ „WHO issues emergency use listing to Novavax-Serum Institute's COVID-19 vaccine”. Reuters (на језику: енглески). 17. 12. 2021. 
  2. ^ Leo L (27. 3. 2021). „Hope to launch Covovax by September, says Serum Institute CEO”. mint. Архивирано из оригинала 13. 5. 2021. г. Приступљено 28. 3. 2021. 
  3. ^ Henderson, Jennifer. What Happened to the Novavax Vaccine? Medpage Today January 1, 2022.
  4. ^ Wadman, Meredith (2021). „Novavax vaccine delivers 89% efficacy against COVID-19 in U.K.—but is less potent in South Africa”. Science. S2CID 234058820. doi:10.1126/science.abg8101. .
  5. ^ „Covid-19: Novavax vaccine shows 89% efficacy in UK trials”. BBC News (на језику: енглески). 2021-01-29. Приступљено 2022-01-23. 
  6. ^ а б „Nuvaxovid COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)”. www.ema.europa.eu. 17. 12. 2021. Приступљено 23. 1. 2022. 
  7. ^ Krause, Philip; Fleming, Thomas R.; Longini, Ira; Henao-Restrepo, Ana Maria; Peto, Richard; Dean, NE; Halloran, ME; Huang, Y.; Fleming, TR; Gilbert, PB; Degruttola, V.; Janes, HE; Krause, PR; Longini, IM; Nason, MC; Peto, R.; Smith, PG; Riveros, AX; Gsell, PS; Henao-Restrepo, AM (2020). „COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy”. The Lancet. 396 (10253): 741—743. PMC 7832749  . PMID 32861315. doi:10.1016/S0140-6736(20)31821-3. 
  8. ^ Khoury, David S.; Cromer, Deborah; Reynaldi, Arnold; Schlub, Timothy E.; Wheatley, Adam K.; Juno, Jennifer A.; Subbarao, Kanta; Kent, Stephen J.; Triccas, James A.; Davenport, Miles P. (2021). „Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection”. Nature Medicine. 27 (7): 1205—1211. PMID 34002089. S2CID 234769053. doi:10.1038/s41591-021-01377-8. 
  9. ^ Dunkle, Lisa M.; et al. (2022). „Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico”. New England Journal of Medicine. 386 (6): 531—543. PMC 8693692  . PMID 34910859. doi:10.1056/NEJMoa2116185. 
  10. ^ Shinde V, Bhikha S, Hoosain Z, Archary M, Bhorat Q, Fairlie L, et al. (мај 2021). „Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant”. The New England Journal of Medicine. 384 (20): 1899—1909. PMC 8091623  . PMID 33951374. doi:10.1056/NEJMoa2103055. 
  11. ^ Jr, Berkeley Lovelace (2021-01-28). „Novavax says Covid vaccine is more than 89% effective”. CNBC (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-23. 
  12. ^ „Novavax vaccine delivers 89% efficacy against COVID-19 in U.K.—but is less potent in South Africa”. www.science.org (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-23. 
  13. ^ а б says, Richard Simon (2021-01-28). „Novavax says its Covid-19 vaccine is 90% effective, but far less so against one variant”. STAT (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-23. 
  14. ^ Heath, Paul T.; et al. (2021). „Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine”. New England Journal of Medicine. 385 (13): 1172—1183. PMC 8262625  . PMID 34192426. doi:10.1056/NEJMoa2107659. 
  15. ^ „Novavax Publishes Results of United Kingdom Phase 3 Clinical Trial in New England Journal of Medicine, Demonstrating High Levels of Efficacy of COVID-19 Vaccine - Jun 30, 2021”. ir.novavax.com (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-23. 
  16. ^ „Novavax vaccine 96% effective against original coronavirus, 86% vs British variant in UK trial”. Reuters (на језику: енглески). 2021-03-11. Приступљено 2022-01-23. 
  17. ^ Facebook; Twitter; options, Show more sharing; Facebook; Twitter; LinkedIn; Email; URLCopied!, Copy Link; Print (2021-06-14). „Large study finds that vaccine maker Novavax's shot is about 90% effective”. Los Angeles Times (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-23. 
  18. ^ CNN, Jacqueline Howard (14. 6. 2021). „Novavax says Covid-19 vaccine shows 90.4% overall efficacy in US/Mexico Phase 3 trial”. CNN. Приступљено 2022-01-23. 
  19. ^ Wadman M (новембар 2020). „The long shot”. Science. 370 (6517): 649—653. Bibcode:2020Sci...370..649W. PMID 33154120. doi:10.1126/science.370.6517.649  . 
  20. ^ Wadman M (28. 12. 2020). „Novavax launches pivotal U.S. trial of dark horse COVID-19 vaccine after manufacturing delays”. Science. S2CID 234411557. doi:10.1126/science.abg3441. Архивирано из оригинала 13. 5. 2021. г. Приступљено 30. 1. 2021. 
  21. ^ Parekh N (24. 7. 2020). „Novavax: A SARS-CoV-2 Protein Factory to Beat COVID-19.”. Архивирано из оригинала 22. 11. 2020. г. Приступљено 24. 7. 2020. 
  22. ^ Chung YH, Beiss V, Fiering SN, Steinmetz NF (октобар 2020). „COVID-19 Vaccine Frontrunners and Their Nanotechnology Design”. ACS Nano. 14 (10): 12522—12537. PMC 7553041  . PMID 33034449. doi:10.1021/acsnano.0c07197.  Непознати параметар |name-list-style= игнорисан (помоћ)
  23. ^ Moitra P, Alafeef M, Dighe K, Frieman MB, Pan D (јун 2020). „Selective Naked-Eye Detection of SARS-CoV-2 Mediated by N Gene Targeted Antisense Oligonucleotide Capped Plasmonic Nanoparticles”. ACS Nano. 14 (6): 7617—7627. PMC 7482545  . PMID 32437124. doi:10.1021/acsanm.0c01978. 
  24. ^ а б в „Urgent global health needs addressed by Novavax”. Novavax (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-23. 
  25. ^ Zimmer, Carl (2021-04-05). „Researchers Are Hatching a Low-Cost Coronavirus Vaccine”. The New York Times (на језику: енглески). ISSN 0362-4331. Приступљено 2022-01-23. 
  26. ^ а б Wadman, Meredith (2020). „The long shot”. Science. 370 (6517): 649—653. Bibcode:2020Sci...370..649W. PMID 33154120. S2CID 226270339. doi:10.1126/science.370.6517.649. 
  27. ^ „Novavax is working to advance a potential coronavirus vaccine. So are competitors.”. www.bizjournals.com. Приступљено 2022-01-23. 
  28. ^ „COVID-19 Treatment and Vaccine Tracker - Google диск”. docs.google.com. Приступљено 2022-01-23. 
  29. ^ „Novavax's coronavirus vaccine program is getting some help from Emergent BioSolutions”. www.bizjournals.com. Приступљено 2022-01-23. 
  30. ^ „Maryland plays an outsized role in worldwide hunt for a coronavirus vaccine”. Washington Post (на језику: енглески). ISSN 0190-8286. Приступљено 2022-01-23. 
  31. ^ Stolberg, Sheryl Gay; LaFraniere, Sharon; Hamby, Chris (2021-04-08). „Top Official Warned That Covid Vaccine Plant Had to Be 'Monitored Closely'”. The New York Times (на језику: енглески). ISSN 0362-4331. Приступљено 2022-01-23. 
  32. ^ Brown, Mike (2020-08-14). „60m doses of new covid-19 vaccine could be made on Teesside”. TeessideLive (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-23. 
  33. ^ „Novavax scores $384M deal, CEPI's largest ever, to fund coronavirus vaccine work”. FiercePharma (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-23. 
  34. ^ Thomas, Katie (2020-07-07). „U.S. Will Pay $1.6 Billion to Novavax for Coronavirus Vaccine”. The New York Times (на језику: енглески). ISSN 0362-4331. Приступљено 2022-01-23. 
  35. ^ Thomas, Katie; Zimmer, Carl (2020-09-24). „Novavax Enters Final Stage of Coronavirus Vaccine Trials”. The New York Times (на језику: енглески). ISSN 0362-4331. Приступљено 2022-01-23. 
  36. ^ „Australians to receive potential coronavirus vaccine in southern hemisphere's first human trials”. ABC News (на језику: енглески). 2020-05-25. Приступљено 2022-01-23. 
  37. ^ Clinical trial number NCT04611802 for "A Study Looking at the Efficacy, Immune Response, and Safety of a COVID-19 Vaccine in Adults at Risk for SARS-CoV-2" at ClinicalTrials.gov
  38. ^ „Novavax Investor Relations - Press Releases & Statements”. ir.novavax.com (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-23. 
  39. ^ „Takeda Provides Updates on Phase 1/2 Clinical Trials of Novavax' and Moderna's COVID-19 Vaccine Candidates in Japan”. www.takeda.com (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-23. 
  40. ^ „Novavax signs COVID-19 vaccine supply deal with India's Serum Institute”. Reuters (на језику: енглески). 2020-08-05. Приступљено 2022-01-23. 
  41. ^ „Novavax Deal With Mabion Boosts Poland's Nascent Biotech Scene”. Bloomberg. 3. 3. 2021. Приступљено 2022-01-23. 
  42. ^ „EU approves Novavax shot as fifth COVID vaccine”. www.aljazeera.com (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-23. 
  43. ^ „SII begins manufacturing, stockpiling 2nd Covid vaccine Covovax after Modi govt nod”. ThePrint (на језику: енглески). 2021-05-26. Приступљено 2022-01-23. 

Spoljašnje veze

уреди
 Molimo Vas, obratite pažnju na važno upozorenje
u vezi sa temama iz oblasti medicine (zdravlja).
Преузето из „https://sr.wiki.x.io/w/index.php?title=Novavaks_kovid_19_vakcina&oldid=27770946”